Acquisto centralizzato di farmaci, per gli equivalenti con lo stesso codice Atc non è necessario il parere dell'Aifa

La scelta di ritenere terapeuticamente equivalenti due farmaci con la stessa classificazione Atc (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) di V livello, senza ricorrere al preventivo parere dell’Aifa, deve ritenersi legittima, laddove, ai fini dell’acquisto centralizzato dei farmaci, può dirsi legittima la decisione di accorpare in un unico lotto farmaci a base di Fattore VIII ricombinante con principi attivi identificati con Atc di V livello. È quanto afferma la III Sezione del Consiglio di Stato, con la sentenza n. 578/2020.

L’approfondimento
Il Consiglio di Stato è intervenuto escludendo la necessità delle valutazioni dell’Agenzia italiana del farmaco in materi di farmaci equivalenti aventi in comune il codice Atc del V livello, dovendo questa esprimersi solo in caso di diversità del principio attivo.

La decisione
Nell’accogliere l’appello della Società di Committenza per la Regione Piemonte, il Collegio ha avuto modo di rilevare come i due farmaci in competizione Kovaltry®, commercializzato da Bayer, e NovoEight®, commercializzato da Novo Nordisk, sono stati autorizzati all’immissione in commercio in virtù delle determine Aifa 29 aprile 2016, n. 607 e 18 aprile 2014, n. 425, le quali identificano il principio attivo di entrambi con il Codice Atc di V Livello B02BD02, appartenenti alla categoria del Fattore VIII ricombinante della coagulazione del sangue senza l’aggiunta di proteine esogene.
Per il Collegio, infatti, l’articolo 15, comma 11 ter, Dl 95/2012, prevede che “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
Pertanto, al fine di stimolare la concorrenza e consentire l’acquisto di farmaci in concorrenza sul presupposto dell’equivalenza terapeutica, la norma prevede due presupposti di applicabilità della disposizione:
a) la sussistenza di farmaci aventi principi attivi diversi;
b) l’intenzione della Regione di adottare una decisione basata sull’equivalenza terapeutica degli stessi.
Per il Collegio, in particolare, l’Anatomical Therapeutic Chemical classification system è un sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico alfanumerico che suddivide i farmaci in base a uno schema costituito da 5 livelli gerarchici: il primo livello contiene il gruppo anatomico principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto). In totale ve ne sono 14; il secondo livello contiene il gruppo terapeutico principale (contraddistinto da un numero di due cifre); il terzo livello contiene il sottogruppo terapeutico farmacologico (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto); il quarto livello contiene il sottogruppo chimico-terapeutico farmacologico (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto); il quinto livello contiene il sottogruppo chimico (contraddistinto da un numero di due cifre) ed è specifico per ogni singola sostanza chimica, ossia per ogni principio attivo.
Dunque, nel caso in cui due farmaci condividano tutti i livelli dell’Atc, ivi compreso il quinto, concernente il principio attivo, possono dirsi terapeuticamente equivalenti, almeno sino a contraria prova scientifica. E’ per questa ragione che il legislatore, a mezzo dell’articolo 15, comma 11 ter cit. ha ritenuto opportuno prevedere l’obbligatorio parere Aifa solo per le decisioni in tema di equivalenza terapeutica relativi a principi attivi diversi. E’ nondimeno per questa ragione che Aifa nelle sue linee guida ha precisato che i quesiti in punto di equivalenza terapeutica possono essere posti per i farmaci che condividono l’Atc, solo sino al quarto livello.
Del resto in questa direzione deve leggersi anche il Dm 14 aprile 2005, con il quale sono state al tempo adottate le “Direttive tecniche per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l’acquisto di beni e servizi in materia sanitaria”, il quale ha espressamente adottato come classificazione merceologica unica la classificazione anatomico terapeutica chimica (Atc) complementare.

Conclusioni
Alla luce di queste premesse, ne deriva che, se la legge italiana individua la diversità di principio attivo quale presupposto del parere Aifa sull’equivalenza terapeutica, e se Aifa espressamente limita i pareri di equivalenza terapeutica ai soli farmaci che condividono il quarto livello Atc, è evidente che, ai fini dell’acquisto centralizzato dei farmaci, la medesima classificazione Atc di quinto livello è dato sufficiente per consentire gare in concorrenza, indipendentemente dalle eventuali differenze tecniche, posologiche o molecolari.